生物制品是采用生物技術制備而成的具有活性的藥品。生物制品的生產工藝復雜且易受多種因素影響，生產過程中使用的各種材料來源復雜，可能引入外源因子或毒性化學材料；產品組成成分復雜且一般不能進行終端滅菌，產品的質量控制僅靠成品檢定難以保證其安全性和有效性。因此，對生物制品生產用原材料和輔料進行嚴格的質量控制，是降低制品中外源因子或有毒雜質污染風險，保證生物制品安全有效的必要措施。